我国对药械管理实行双许可制，即对药械品种的注册许可及对注册品种生产经营的许可。相关监管部门应该对许可法律法规了然于胸，以便在履职过程中有意识地防范渎职风险。
    不应许可的别乱许可
    按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，如果对不符合条件的申请人准予行政许可，便有可能涉嫌渎职，主要有以下两种情形：
    1.不符合条件许可。主要是指在品种注册和生产、经营准入上不符合条件的许可。从《行政许可法》“对不符合法定条件的申请人准予行政许可”，到《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》对不符合条件发给认证证书，批准生产、经营许可，批准进口、临床试验、药品注册，批准药品广告发布等其他不符合条件的许可行为，都有“构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定。比如药品注册的临床试验数据、生产工艺现场核查，药品生产许可的硬件设施、质量管理体系，药品经营许可的储存条件、药师在职在岗等，都有严格、完整的条件规定，任何放宽或放弃条件准予的许可都可能形成渎职风险。
    大到国家层面的药品、三类医疗器械注册审批，小到市县层面零售药店经营许可和一类医疗器械备案登记，一旦产生危害结果，渎职风险就有可能演变成渎职犯罪。这里构成犯罪的底线，应理解为最高人民法院、最高人民检察院《关于办理渎职刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称渎职司解）第一条对“重大损失”和“情节特别严重”设定的量化底值。无论是明知不符合条件，还是疏忽放宽条件准予许可，达到设定的值都将难逃滥用职权、玩忽职守之责。